El Gobierno publicó un decreto supremo que establece medidas para que los voluntarios que participan en los ensayos clínicos accedan a la vacuna contra la Covid-19.
De acuerdo al Decreto Supremo 011-2021-SA, publicado en El Peruano; “El patrocinador del ensayo clínico (la farmacéutica) puede administrar la vacuna en investigación a los sujetos de prueba enrolados en el ensayo clínico y que no la hayan recibido”.
Para ello, agrega el decreto, el patrocinador presenta ante la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud (INS) un informe que sustente la evidencia nacional e internacional; generada a partir de los ensayos clínicos desarrollados para la vacuna en investigación.
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A fin de que los voluntarios accedan a la vacuna; el investigador principal del ensayo clínico tiene que proceder a la apertura del ciego, siguiendo su plan de contingencia.
Después, el patrocinador solicita a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la autorización para su uso en calidad de producto de investigación.
Cabe señalar que el “ciego”; se refiere al hecho de que los pacientes del ensayo clínico no saben si están recibiendo el tratamiento o están tomando un placebo. La metodología es empleada para evitar cualquier sesgo hasta que el ensayo concluya.
Requisitos a seguir
Asimismo, el decreto señala que, para recibir la autorización de la ANM, el patrocinador del estudio clínico deberá cumplir con ciertos requisitos.
Entre ellos está, una declaración jurada del patrocinador e investigador principal. En ella declararán, entre otras cosas, la relación de quienes recibirán las vacunas, nombres, documentos de identidad y código asignado durante la investigación.
Importación de las vacunas contra la Covid-19
En los últimos días, la Universidad Peruana Cayetano Heredia señaló que le corresponde al INS autorizar la importación de vacunas de Sinopharm para aplicarlas a los voluntarios del ensayo clínico.
La universidad indicó que se vacunará solo a los voluntarios de los grupos no Beijing (Wuhan y placebo). Esto, debido a que la vacuna candidata Beijing ha demostrado una superioridad para prevenir el Covid-19.
En declaraciones a Canal N, Víctor Suárez, jefe del INS, declaró que, con el decreto supremo se modificó la normativa para que los voluntarios que no recibieron dosis puedan acceder a las vacunas.
Suárez mencionó que los voluntarios pueden consultar al teléfono 975 445 191 el procedimiento para completar, en caso le faltara, las dosis de la vacuna.
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